2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®的特点：作为一类新药，新替妥®是泰诺麦博申报的迭代升级版“破伤风针”，旨在成人破伤风的紧急预防。它通过肌内注射，快速起效，提供紧急保护。该药剂无需进行皮试及留观，且不需根据体重和伤口大小进行调整，只需一次注射，便可实现全程保护。

革命性突破：新替妥®相比传统“破伤风针”有诸多创新优势。其在临床研究中显示良好的安全性，未发现血清病报告。药物的给药流程大幅简化，彻底消除了因皮试假阴性造成的过敏性休克死亡风险。此外，超过954%的患者在给药后12小时达到保护水平，显著优于HTIG组，重新定义了破伤风的防治标准。

可控性与可及性：作为基因重组技术的单克隆抗体药物，新替妥®确保了产品的高度均一性和稳定性。严格的全生命周期质量控制体系，保证了批间差异极小的优越一致性，远超其他同类产品的平均水平。由于采用基因工程技术，此款药物有效摆脱了对“人血”和“马血”的依赖，使其生产更为稳定，满足市场的用药需求。

全球认可：新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法名单，随后在同年8月，美国FDA也给予了快速通道（FastTrack）认证。此次在中国获批上市标志着该领域的重大突破，得到了行业的一致认可。

受泰诺麦博委托，专注于生物医药检测的尊龙凯时提供了符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，确保了项目的合规与效能。该平台包含的细胞库检测实验室具有生物安全二级实验室的资质，并已通过CNAS和CMA认证，全面遵循GMP和GLP质量体系，为生物医药公司提供优质服务。

在细胞库检定方面，尊龙凯时拥有丰富的经验，能够满足客户不同申报需求，助力多家企业顺利完成中外申报。以北京和苏州的双中心检测网络为基础，尊龙凯时提供的检测服务周期短，效率高，已成功完成1500多个项目，具备100%的申报成功率。

尊龙凯时所提供的细胞库检测服务覆盖主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液（UPB）和生产终末细胞（EOPC），严格符合药典及国际法规标准。检测内容包括细胞鉴别、无菌检查、支原体检查以及病毒污染检查，确保产品的安全性和有效性。

为了满足客户快速放行的需求，尊龙凯时还提供加急快检服务，确保在最短时间内完成关键检测，进一步提升企业在市场中的竞争力。

在打破传统的药物研发和生产局限性上，新替妥®的上市不仅是泰诺麦博的一次成功实践，也是生物医药领域的一次重大革新，它将为广大患者带来更高效、更安全的保护。